欣吉爾注射用人白介素-2（125Ala）說(shuō)明書(shū)

中文名稱：注射用人白介素-2（¹²⁵Ala）

英文名稱：Huran Inierieuikin-2（¹²⁵Ala） for Injection

【成  份】

主要成份為人白介素-2（125Ala），來(lái)源為基因工程重組的大腸桿菌。

輔料：甘照醇、十二烯基硫酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、人血白蛋白
【性  狀】本品為白色粉末狀，易溶于水，溶解后呈透明液體，無(wú)肉眼可見(jiàn)不溶物。

【適應(yīng)癥】

1、用于腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞的培養(yǎng)。

2、用于手術(shù)、放療及化療后的腫瘤患者的治療，可增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。

3、用于先天或后天免疫缺陷癥的治療，提高病人細(xì)胞免疫功能和抗感染能力。

4、各種自身免疫病的治療，如類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥等。

5、對(duì)某些病毒性、桿菌性疾病、胞內(nèi)寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻風(fēng)病、肺結(jié)核、白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。

【規(guī)    格】10萬(wàn)IU、20萬(wàn)IU、50萬(wàn)IU、100萬(wàn)IU、150萬(wàn)IU

【用法用量】

用滅菌注射用水溶解，具體用法、劑量和療程因病而異，一般采用下述幾種方法（或遵醫(yī)囑）。

1、全身給藥：

（1）皮下注射：人白介素-2（¹²⁵Ala）60~100萬(wàn)IU/m²（1~2支）加2ml注射用水溶解，皮

下注射3次/周，6周為一療程。

（2） 靜脈注射：40~80萬(wàn)IU/m²（1~2支）加生理鹽水500ml，滴注時(shí)間不少于4小時(shí)，每

周3次，6周為一療程。

（3）介入動(dòng)脈灌注：50～100萬(wàn)IU/次（1～2支），2~4周一次，2~4次為一療程。

2、區(qū)域與局部給藥：

（1）胸腔注入：用于癌性胸腔積液，人白介素-2（¹²⁵Ala）100~200萬(wàn)IU/m²次（1~2支），

盡量抽去腔內(nèi)積液后注入，1～2次/周，2～4周（或積液消失）為一療程。

（2） 腫瘤病灶局部給藥：根據(jù)瘤體大小決定用藥劑量，每次用量不少于10萬(wàn)IU，隔日一次，4~6次為一療程。

【不良反應(yīng)】

在各種不良反應(yīng)中最常見(jiàn)的是發(fā)熱、寒戰(zhàn)，而且與用藥劑量有關(guān)，一般是一過(guò)性發(fā)熱（38°C左右），亦可有寒戰(zhàn)高熱，俘藥后3~4小時(shí)體溫多可自行飲復(fù)到正常。個(gè)別患者可出現(xiàn)嘔吐、類(lèi)感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時(shí)，本品可能會(huì)引起毛細(xì)血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓，末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等。使用本品應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。出現(xiàn)上述反應(yīng)可用下述方法對(duì)癥治療。

1、為減輕寒戰(zhàn)和發(fā)熱，可于IL-2應(yīng)用前1小時(shí)肌注菲那根25mg或口服撲熱息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。

2、皮疹和瘙癢可用抗組織胺藥治療。

3、嘔吐可用止吐藥對(duì)癥治療。

4、嚴(yán)重低血壓可用多巴胺等升壓藥。

【注意事項(xiàng)】

1、本品必須在有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。

2、藥瓶有裂、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體，如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。藥瓶開(kāi)啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。

3、使用本品應(yīng)從小劑量開(kāi)始，逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長(zhǎng)療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。

4、藥物過(guò)量可引起毛細(xì)直管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等,應(yīng)立即停用，對(duì)癥處理。

【藥理毒理】

本品是一種淋巴因子，可使細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖，并使其殺傷活性增強(qiáng)，還可以促進(jìn)淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。在對(duì)動(dòng)物的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中證明，無(wú)論血象、血尿生化檢驗(yàn)、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學(xué)檢查，均無(wú)異常所見(jiàn)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品在體內(nèi)主要分布于腎勝、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細(xì)胞的組織蛋白酶D分解本品。血清中α相和β相消除半衰期分別為1.2~3.7小時(shí)和14.8~57.7小時(shí)。肌肉注射血漿達(dá)峰時(shí)間為1.8小時(shí)。

【貯藏】2-8℃ 避光保存
【包裝】西林瓶，1瓶/小盒或2瓶/小盒或5瓶/小盤(pán)
【有效期】24個(gè)月
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